Accueil » Aspects légaux en recherche



Share Button

Aspects légaux en recherche

  |  

En France, la recherche comprenant des volontaires est encadrée par une loi sur la recherche biomédicale (” loi Huriet “).

En ce qui concerne les enfants, la loi stipule:
“Art. L. 1121-6 Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l’on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé. Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies :

  • ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;
  • être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap ;
  • ne pouvoir être réalisées autrement.

Notre recherche est conforme à ces critères et a été approuvée par les autorités appropriées:

  • le comité d’éthique du CEA, promoteur de l’étude
  • le comité pour la protection des personnes (CPP), Hôpital de Bicêtre, France
  • l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). 

Enfin, tous les parents sont informés par écrit des objectifs et des risques potentiels de cette étude et signent un formulaire de consentement, les enfants également dès qu’ils savent lire.

Le traitement informatique des données nominatives des volontaires a été autorisé par la CNIL.

Les données des tests et examens acquis dans le cadre de la recherche sont anonymisés et ne peuvent être retracées jusqu’au nom du volontaire, sauf par le personnel autorisé, et ce dans le cadre des dispositions législatives de la loi informatique et liberté.

 

Share Button